12月9日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布７項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則，指導(dǎo)相關(guān)醫(yī)療器械技術(shù)申報(bào)，同時(shí)為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。這7項(xiàng)指導(dǎo)原則為《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《特定蛋白免疫分析儀注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《總?cè)饧谞钕僭彼釞z測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25－羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》和《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》。以上7項(xiàng)指導(dǎo)原則皆明確了適用范圍、注冊(cè)申報(bào)材料要求等內(nèi)容，有些指導(dǎo)原則進(jìn)一步明晰了技術(shù)審查要點(diǎn)、審查關(guān)注點(diǎn)等。
值得關(guān)注的是，近年來(lái)，家用體外診斷醫(yī)療器械受關(guān)注程度日益增長(zhǎng)。《家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》可指導(dǎo)家用體外診斷醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人評(píng)估產(chǎn)品的安全有效性。該指導(dǎo)原則適用于第二類、第三類家用體外診斷醫(yī)療器械上市前風(fēng)險(xiǎn)考慮、性能研究、臨床評(píng)價(jià)以及說(shuō)明書和標(biāo)簽撰寫，明確該類產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料要求。第一類家用體外診斷醫(yī)療器械應(yīng)參考指導(dǎo)原則對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行安全有效評(píng)價(jià)。
此外，《類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《血清淀粉樣蛋白Ａ檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《25－羥基維生素D檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》《泌乳素檢測(cè)試劑注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》中提出，分析性能評(píng)估指標(biāo)及結(jié)果、參考區(qū)間確定使用的方法、穩(wěn)定性研究方法、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料的撰寫等是其審查關(guān)注點(diǎn)。
